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OMRON歐姆龍CP1W-CN811”這是基於傳統市售鋼瓶供氮工藝繁瑣、技術落後所造成的,其供氮方式凸現出氮氣純度低、含有微生物、熱原等有害雜質等問題。常用鋼瓶氮氣純度一般為99.5%~99.9%,不能確保GMP驗證對氮氣的要求。然而,對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原,而這正是鋼瓶供氮難保證的。液氮在制備時雖能在純度上能符合工藝要求,但在分裝或輸送過程中,由於設備、附件、材料以及其它因素的污染,純度容易降低。而在《藥品生產質量管理規範實施指南(21)》一書中指出:“據測定,高純氣體如99.999%以上的氮氣在輸送過程中由於設計、安裝和維護管理的不當,可使氣體純度下降幾個至十個ppm,甚至可能下降一個數量級。

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