藥典2020版16通道微粒分析儀_西安卡爾德工控技術有限公司

產品簡介：

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀採用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制係統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。

產品優勢：

技術創新

引用普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器；

雙流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制係統；

法規軟件

五級權限管理，數據可自由備份還原，斷電保護，符合數據完整性；

審計追蹤，電子審計報告，電子簽名，符合FDA21CFRPart11法規的要求；

操作便捷

中英文界面，檢測時間短，結果準確穩定，符合國內外實驗室操作習慣；

標準定制

內置閾值、粒徑曲線和脈衝阻值,可任意設定通道粒徑值；

1000通道的0.01μm超多通道、分辨率滿足510多個標準要求；

應用範圍：

醫藥行業：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；

水行業：水溶液、回注水、污水、自來水、純凈水、高純水、電子級水、超純水等液體進行固體顆粒污染度檢測或不溶性微粒的檢測；

電子半導體行業：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圓加工等微粒檢測；

特殊化工行業：墨水&噴墨、納米材料、化工染料、潤滑劑、清洗劑、有機液等微粒檢測；

其他行業：過濾產品，清潔度方面，食品飲料，化粧品等微粒檢測。

執行標準：

GB/T11446.9-2013電子級水中微粒的儀器測試方法

中國藥典2015版＆2020版0903不溶性微粒檢查法；美國藥典USP788，USP789，USP797；歐洲藥典EP10、EP9.0、EP8.0；英國藥典BP2019、BP2018；日本藥典JP17、JP16、JP15；印度藥典IP2015版；WHO國際藥典IntPh第四版；

YBB00272004-2015包裝材料不溶性微粒測定法

GB8368輸液器具；ISO21510；ISO11171；

NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565、rOCT17216、ASTMD6786；（國際版）

GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中國版）

1000通道的0.01μm超多通道、分辨率滿足510多個標準要求。

可根據客戶要求，植入相應“光阻法顆粒度”測試和評判標準。

技術參數：

訂制要求：各類液體檢測要求；

傳感器：第八代雙激光窄光檢測器；

測試軟件：V8.9分析測試軟件集成版&PC版；

檢測標準：滿足中國藥典2015&2020版、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、GB8368等標準；

測試標定：JJG1061或乳膠球或ISO21501；

操作方式：彩色液晶觸摸屏操作&無線鍵鼠組合；

檢測範圍：1-450um（0.03-3000um需選型)

特殊檢測：自定義1~100μm或者4~70?m（c）微粒，0.1μm或者0.1?m（c）任意檢測；

取樣方式：計量泵；

進樣精度：<±1%

度：<±2.5%典型值；

重合精度：1000粒/mL（2.5%重合誤差）；

分辨率：>95%（按中國藥典2015&2020版校準）<10%（按美國藥典、ISO21501校準）

通道數：1000個，可自定義4、6、8、16、32、64、128個尺寸範圍顆粒計數值測試；

取樣流速：5mL/min～150mL/min；

清洗流速：5mL/min～500mL/min；

流體溫度：0℃～80℃；

環境溫度：-15℃～50℃；

鑒定機構：國防科工委顆粒度一級計量站116站或中國計量院國家西北計量測試中心

售後服務：普洛帝服務中心/中特計量檢測研究院